Un DIU ou "dispositif intra-utérin" est un moyen de contraception d'une très grande efficacité : environ 99%. Les femmes qui souhaitent l'adopter ont le choix entre un stérilet au cuivre et un stérilet hormonal, en fonction du confort qu'il procure. Ainsi, « en cas de règles douloureuses et abondantes, il sera plus confortable d'utiliser un DIU hormonal. Si vous préférez avoir un cycle naturel et ne prendre aucune hormone, vous pourrez choisir le DIU au cuivre », explique le ministère de la Santé. Si leurs avantages sont connus, deux d'entre eux, les stérilets Mirena et Jaydess, font actuellement l'objet d'une réévaluation des données de sécurité de la part de l'ANSM.
qu'elle a constaté depuis mai 2017 une augmentation du nombre des signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés au Mirena. Plus de 2 700 déclarations ont été enregistrées entre le 15 mai et le 4 août 2017, dont 870 faisant mention de symptômes d’anxiété. Si les effets indésirables déclarés font déjà l’objet pour la plupart d’une information dans la notice, celle-ci se dit néanmoins « attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux dont l’anxiété ». C'est dans ce cadre qu'elle a entrepris une enquête de pharmacovigilance sur le Mirena mais aussi un autre dispositif contenant du lévonorgestrel, le Jaydess.
L'information doit être renforcée auprès des patientes
Les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance révèlent, concernant Jaydess, que 67 déclarations d’effets indésirables ont été reçues depuis le début de sa commercialisation en 2014 en France. Concernant Mirena, depuis sa commercialisation en 1997 et jusqu’au 15 mai 2017, 510 cas dont 272 cas graves ont été rapportés. « Après le 15 mai 2017 et jusqu’au 4 août 2017, 2 714 cas dont 1 789 rapportés comme graves par les femmes, ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou sociale, ont été signalés », précise l'agence. A noter que certains symptômes évoqués figurent donc déjà dans la notice : céphalées, dépression, douleurs abdominales, diminution de la libido, bouffées de chaleur...
En revanche, l'étude a permis d'identifier d'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés : asthénie (fatigue physique) et séborrhée (sécrétion exagérée de sébum). « Elle a également mis en évidence d’autres signaux nécessitant des investigations complémentaires comme l’arthralgie (douleur au niveau des articulations), l’érythème noueux (inflammation du tissu graisseux sous-cutané), le psoriasis et l’hypertension intracrânienne (HTIC) », ajoute-t-elle. Au regard de ces résultats, l’ANSM affirme qu'elle poursuivra la surveillance et lancera en complément une étude de pharmaco-épidémiologie pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables.
Enfin, cette dernière rappelle que les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena et de Jaydess par leur médecin au moment du choix de la contraception et de leur pose. Selon elle, « il est important qu’elles aient connaissance que Mirena est un médicament et qu’elles doivent signaler à leur médecin être porteuses de ce DIU lors de la survenue d’effets indésirables ». Pour renforcer les informations sur ce sujet, en particulier pour les femmes qui choisiraient ce type de contraception, elle élabore actuellement un document en collaboration étroite avec l’association « SVH ASSO stérilet vigilance hormones ».