Après les dispositifs intra-utérins (DIU) Ancova et Novaplus, pour lesquels l’ANSM* a indiqué le 27 juillet que ceux posés avant mars 2019 devaient être retirés, sans urgence et à titre préventif, c'est aujourd’hui le stérilet IUB Ballerine qui fait l'objet d'une note de « matériovigilance » de la part de cette dernière. Comme l'explique l'association de patients France Assos Santé, alors même que ce stérilet faisait l’objet d’une surveillance de la part de l’ANSM du fait d’un nombre élevé de réclamations suite à des expulsions spontanées du dispositif, l’organisme notifié du fabricant a suspendu le 16 juillet dernier son certificat de marquage CE en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif.
« Si le fabricant est en mesure de transmettre dans les prochains mois les éléments demandés par l’organisme notifié, le certificat CE de conformité pourrait être rétabli. », souligne l'ANSM. Par ailleurs l'organisme a, dans le contexte de cette suspension et de sa surveillance exercée sur les données de vigilance relatives aux dispositifs de contraception féminine, mené des investigations auprès du fabricant et du distributeur (laboratoire CCD). Ces dernières ont montré un taux de réclamations élevé en France (243 réclamations sur 9145 implantations entre avril 2019 et juin 2021), notamment pour des expulsions spontanées du dispositif (116 cas rapportés), associées ou non à des grossesses.
Les signes évocateurs d’une expulsion spontanée à guetter
L'agence affirme également que « ces constats ont aussi été observés par d’autres autorités compétentes européennes de pays où sont distribués ces dispositifs intra-utérins », et avec lesquelles l’ANSM « est en contact ». Au regard de ce risque, ses experts viennent de publier des recommandations à destination des femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels de santé. A commencer par le fait qu'en l’absence de signe évocateur d’expulsion comme une sensation que la longueur des fils a changé et/ou ne gêne ou une douleur inexpliquée, il est recommandé aux femmes porteuses de l’IUB Ballerine de consulter « sans urgence » pour contrôler que le DIU est bien en place.
L’ANSM recommande aux femmes porteuses de l’IUB Ballerine de consulter “sans urgence” pour contrôler que le DIU est bien en place.
En cas d'apparition de ces signes, les patientes sont invitées à prendre rendez-vous au plus vite avec leur professionnel de santé, et d’utiliser une autre méthode de contraception jusqu’à la consultation. L'ANSM recommande en outre « d'envisager une contraception d'urgence en cas de rapports sexuels dans les cinq jours précédents. » De manière générale, il est également recommandé aux femmes porteuses du dispositif de consulter en cas de : suspicion de grossesse ou absence de règles, douleur abdominale ou pelvienne, crampes, sensibilité, douleur lors des rapports sexuels, pertes inhabituelles ou malodorantes ou saignement vaginal inexpliqué, et en cas de fièvre inexpliquée, frissons ou réaction allergique.
Les patientes concernées sont-elles directement prévenues ?
A noter qu'il est également possible de déclarer un effet indésirable suspecté d’être lié au DIU sur le portail des vigilances du Ministère de la Santé. De leur côté, les professionnels de santé concernés sont invités à vérifier que le DIU IUB Ballerine est toujours en place au moyen d’une échographie, et à utiliser des solutions alternatives à sa pose « durant la suspension du certificat de marquage CE et dans l’attente de données complémentaires. » L'association France Assos Santé indique comment les patientes sont prévenues : l’ANSM prévient les professionnels de santé qui peuvent être amenés à prescrire ces dispositifs et les praticiens qui utilisent ces marques préviennent ensuite leurs patientes.
L'organisme fait par ailleurs savoir que « les informations concernant la marque du dispositif posé, sa date de pose et celle qui est recommandée pour son retrait, sont inscrites sur une carte remise à la patiente ainsi que dans le dossier médical conservé par le praticien. Aujourd’hui, la plupart des gynécologues ont numérisé leurs dossiers médicaux, et il est facile pour eux de retrouver les patientes à prévenir via une simple recherche par mots-clés. » Cette précision concerne aussi les deux DIU Ancova et Novaplus, pour lesquels le retrait est également conseillé par l'ANSM depuis une note publiée le 27 juillet dernier en cas de doute sur leur date de pose, à savoir avant ou après mars 2019.