Le valproate et ses dérivés sont des médicaments indiqués dans la prise en charge de l’épilepsie (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine et génériques) et en psychiatrie (Dépakote et Dépamide). Désormais, ces deux spécialités sont contre-indiquées pour traiter les épisodes maniaques du trouble bipolaire chez les femmes enceintes, ou en âge de procréer sans contraception efficace,. L'agence fait savoir que cette nouvelle mesure, effective dès le 7 juillet, vise à ne plus exposer d'enfants aux risques d'un traitement par valproate au cours de la grossesse, chez des patientes présentant ce trouble.
En effet, une étude menée par des experts de l'agence a montré que les enfants exposés in utero au valproate présentent dans 30 à 40 % des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10 % des cas, un risque de malformations congénitales. Un risque connu depuis peu par les patientes. C'est pourquoi plusieurs mamans d'enfants victimes, qui n'en avaient pas été informées, ont porté plainte auprès du Tribunal de Grande Instance de Paris. En conséquence, l'ANSM a mis en place de nouvelles règles de prescription ces derniers mois, dont l'ajout d'un pictogramme alertant sur les dangers de la prise de ces médicaments pendant la grossesse.
Les femmes concernées doivent se rapprocher de leur médecin
« Les documents d’information destinés aux patientes et aux médecins, ainsi que le formulaire d’accord de soins, nécessaire pour toute délivrance de valproate, ont été actualisés en conséquence », fait savoir l'agence. Dépakote et Dépamide sont spécifiquement indiquées en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium. « Une lettre a été adressée aux professionnels de santé pour les informer que dorénavant, leur prescription dans ces indications n’est autorisée chez les femmes en âge de procréer qu’à la condition de la mise en place ou de l’existence d’une contraception efficace », ajoute-t-elle.
Si ces traitements sont tout de même prescrits, un test de grossesse doit être réalisé à l’initiation puis régulièrement au cours de celui-ci. L’agence invite toutes les femmes en âge de procréer traitées par valproate pour un trouble bipolaire à se rapprocher immédiatement de leur médecin « afin qu’elles puissent étudier avec lui le report vers la meilleure option thérapeutique et que les mesures adéquates puissent être mises en place en cas de maintien du traitement. » Il en va de même pour les femmes qui seraient déjà enceintes : elles doivent consulter en urgence leur médecin qui devra interrompre le traitement. « Si la grossesse est poursuivie, un suivi attentif de la mère et de l’enfant à naître doit être engagé. », conclut-elle.
*L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé