A l’origine d’un scandale sanitaire, la Dépakine et ses dérivés, à base de valproate, ont été contre-indiqués pour les femmes enceintes en juillet 2017.
Prescrits contre l’épilepsie et pour traiter les épisodes maniaques des troubles bipolaires, le valproate est en effet un tératogène puissant : il entraîne un taux élevé de malformations cardiaques (plus de 10%) et de troubles neurodéveloppementaux (30-40%) chez les bébés exposés in utero, pendant la grossesse. Une étude pharmaco-épidémiologique de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de l’Assurance maladie a ainsi révélé que 2 150 à 4 100 enfants ayant été exposés au valproate in utero entre 1967 et 2016 étaient atteints d’au moins une malformation congénitale.
Pour ces raisons, le valproate et ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Keppra ...) sont contre-indiqués durant la grossesse et pour les femmes qui tentent de concevoir dans les épisodes maniaques des troubles bipolaires. “La contre-indication a été associée à la mise en place d’un nouveau pictogramme (interdiction) sur la boîte et sur les blisters de ces spécialités, accompagné d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes »”, rappelle ainsi l’ANSM.
L’agence avait par ailleurs saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) afin qu’elle étende cette contre-indication à l’échelle européenne.
Si elle a entériné cette mesure, la Commission européenne est allée plus loin, puisqu’elle demande la mise en place d’une mesure additionnelle : la fin de la prescription de ces médicaments aux femmes en âge de procréer. “Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles)”, rapporte ainsi l’ANSM. En conséquence, les autorisations de mise sur le marché seront modifiées en France avant la fin du mois de juin, pour intégrer ces mesures.
Désormais, les autorités sanitaires françaises, à savoir la Haute autorité de santé (HAS) et l’ANSM travailleront en collaboration avec l’APESAC, association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant, afin d’actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate selon les femmes : enfants, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.
L’ANSM conseille enfin à toute femme sous valproate et “susceptible d’avoir des enfants” de prendre rendez-vous avec son médecin spécialiste afin d’étudier les solutions pour arrêter ce traitement.
Source : ANSM