L'isotrétinoïne est utilisée dans le traitement de l'acné sévère, et entre dans la composition des spécialités Acnetrait, Contracné, Curacné et Procuta. Compte tenu de son caractère tératogène (susceptible de provoquer des malformations chez l'enfant à naître dont la mère a été exposée), un Programme de Prévention des Grossesses est en place depuis 1997 en France, et une surveillance spécifique est assurée depuis sa commercialisation. Mais l'Agence nationale du médicament fait remarquer qu'en dépit des mesures mises en place pour améliorer son bon usage, le nombre de grossesses chez des femmes traitées exposant les enfants à naître à des risques de malformations graves reste élevé.
Dans un récent un point d'informations, l'agence rappelle dans un premier temps que les médicaments à base d’isotrétinoïne ne doivent être prescrits qu’en dernière intention pour le traitement d’acnés sévères, et uniquement en cas d’échec des traitements classiques comme l'antibiothérapie et les traitements locaux. Une cure de traitement dure habituellement de 4 à 6 mois, et la plupart des patients n’ont besoin que d’une seule cure. Mais surtout, « l’utilisation de ces médicaments pendant la grossesse est une contre-indication absolue en raison du risque très élevé de malformations graves (plus de 30%) chez les fœtus exposés telles que des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur. », indique-t-elle.
Des précautions très strictes pour les femmes en âge de procréer
Mais malgré les mesures mises en place, celle-ci fait savoir que le nombre de grossesses exposées à l’isotrétinoïne n’a pas diminué depuis 2010 : environ 175 grossesses chaque année, selon les données extraites du Système National des Données de Santé (SNDS). « Par ailleurs, des cas d’anxiété ou de changements de l’humeur, de dépression, ou d’aggravation d’une dépression incluant des tentatives de suicide, sont rapportés chez des patients traités. », ajoute l'ANSM. « Plusieurs mesures de réduction des risques (restriction des conditions de prescription et de délivrance, documents d’information, courriers de liaison…) sont en place depuis plusieurs années en France. »
L'Agence insiste donc sur le respect de ces mesures, essentiel pour garantir la sécurité d’utilisation de ces médicaments. Pour les patientes en âge d'avoir un enfant, la conduite à tenir est très précise : une contraception doit être débutée un mois avant de commencer le traitement, à poursuivre encore un mois après l’arrêt de celui-ci (en raison de la persistance d’isotrétinoïne dans le sang). Par ailleurs, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement, puis tous les mois lors du renouvellement de la prescription et de la délivrance du traitement, et le mois suivant son arrêt définitif. S'ajoute à cela le fait évident que ce médicament ne doit en aucun cas être pris lors d'une grossesse.
Un risque psychiatrique pour tous les patients
En cas de découverte d’une grossesse, ou si la patiente pense être enceinte « le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil. », ajoute l'ANSM. Plus généralement, des précautions s'appliquent à l'ensemble des patients, hommes ou femmes, étant donné que la molécule expose à un risque d’ordre psychologique/psychiatrique : syndrome dépressif pouvant se manifester par une sensation de tristesse, des crises de larmes, des idées suicidaires et un éloignement de la vie sociale ou familiale. En cas de modification de l’humeur, le patient est donc invité à consulter son médecin.
A noter qu'en 2015, l'Agence avait déjà décidé de restreindre la prescription initiale de l’isotrétinoïne orale aux dermatologues, en raison d'un respect insuffisant des conditions de prescription et de délivrance. De son côté, la revue médicale Prescrire avait fait savoir qu'en plus de ses risques tératogènes, l’isotrétinoïne orale est à l’origine d’effets indésirables au niveau des muqueuses, notamment digestives, avec comme possibles conséquences des inflammations ou autres lésions diverses du tube digestif. « Chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladie inflammatoire de l’intestin, la prudence conduit à éviter de les exposer à l’isotrétinoïne. », indique-t-elle.