« Implants files », ce terme désigne l'actuel scandale sanitaire révélé par une enquête du consortium international de journalistes d'investigation (ICIJ), dont le journal ‘Le Monde’. Scandale qui concerne les implants médicaux et plus précisément leur contrôle dans le but d'obtenir la certification « CE ». Selon cette enquête, ce processus serait plus que défaillant, et donc à l'origine de nombreux incidents chez des patients à travers le monde. Comme l'explique l'Agence nationale du médicament (ANSM), « un dispositif médical correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme. »
Le marché des dispositifs médicaux comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables, aux implants, en passant par les équipements (lits médicaux…), les réactifs et automates de biologie médicale. Ces derniers sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation : classe I (la plus faible, par exemple compresses, lunettes, béquilles...), classe IIa (risque potentiel modéré, par exemple lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires...), classe IIb (risque potentiel élevé, par exemple préservatifs, produits de désinfection des lentilles...) et classe III (risque le plus élevé, par exemple implants mammaires, prothèses de hanche...).
Impossible de connaître précisément le nombre de personnes concernées
L'enquête révèle ainsi que les organismes privés chargés d'octroyer la certification CE à un implant médical (pompe à insuline, pacemaker, prothèse de hanche, implant contraceptif...) ne sont pas très « regardants » en ce qui concerne leur efficacité, sous réserve d'une rémunération. « Les résultats d’études cliniques sur l’être humain ne sont par exemple pas toujours demandés. », précise le journal. Le manque de contrôle est tel qu'une journaliste a réussi à faire certifier un sac de mandarines en tant que prothèse contre les descentes d’organes. Une fois commercialisés, ils ne bénéficient par ailleurs d'aucun traçage, il est donc très difficile de connaître le modèle des implants en cause.
Par conséquent, impossible de dénombrer avec précision les incidents qui y sont liés. Selon les chiffres avancés par le consortium de journalistes, rien que 5,4 millions d'incidents, 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans ont été recensés aux Etats-Unis, seul pays à avoir élaboré une base de données précise. Celle-ci a permis d'établir que les « implants le plus souvent mis en cause sont les pompes à insuline équipées d’un capteur de glycémie (environ 421 000 incidents, dont 1 518 morts et 95 584 blessés), et que les dispositifs qui causent le plus de décès sont les appareils de dialyse automatisée en cas d’insuffisance rénale, avec 2 624 décès en dix ans », selon Le Monde.
En ce qui concerne l'Europe, le quotidien précise que ces informations sont inexistantes, « faute de remontée systématique et de contrôle. » En France, les professionnels de santé sont tenus de déclarer ces incidents aux autorités sanitaires, mais la consigne serait peu respectée ou le signalement peu complet. L'enquête met également en avant le peu de communication entre les autorités sanitaires sur ce sujet. Suite à la révélation de ce scandale, la ministre de la Santé Agnès Buzyn a affirmé sur France Info que ses prédécesseurs « ont toujours été inquiets du peu de régulation » dans ce domaine mais se veut rassurante en précisant que celle-ci est « beaucoup plus robuste en France. »