Dans un tout nouveau rapport rendu public ce 23 février, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) ne fait pas dans la demi-mesure. Chargée par le ministère de la Santé de mener une enquête sur les antiépileptiques au valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques), l’Igas dénonce le manque de réactivité des autorités sanitaires et du laboratoire Sanofi quant aux méfaits de ce médicament. D’abord prescrit comme antiépileptique, le valproate a été élargi aux troubles bipolaires. Mais lorsqu’il a été pris durant la grossesse, cette molécule aurait engendré des malformations aux bébés exposés in utero.
Au moins 425 enfants atteints de malformations
Les auteurs du rapport ont étudié les chiffres liés à ce médicament et affirment que 425 à 450 enfants sont nés avec des malformations congénitales dues à une exposition au valproate in utero entre 2006 et 2014. Ces données n’étant qu’une extrapolation des chiffres de la région Rhône-Alpes, une estimation plus précise est attendue pour le mois de mai.
L’Inspection générale des affaires sociales précise tout de même que le nombre de femmes de 15 à 49 ans sous Dépakine® a baissé de 25 % entre 2006 et 2014, ce qui est assez encourageant. En 2014, elles étaient 93 000 à utiliser ce médicament, contre 125 000 en 2006.
Des risques peu précisés dans la notice
Dans son rapport, l’Igas rappelle que les médicaments au valproate de sodium sont bel et bien jugés responsables dans l’apparition de malformations congénitales (hausse de 10 %), de retard intellectuel ou moteur, et d’autisme chez l’enfant exposé in utero. « Etant donné la gravité de ces risques pour l’enfant à naître, il convient que la patiente soit dûment informée des conséquences d’une grossesse avec maintien du traitement », notent les auteurs du rapport. Ils soulignent en outre que le médecin prescripteur et la notice doivent clairement expliciter ces risques. Or, avant 2010, seule la mention « consultez votre médecin en cas de grossesse » était indiquée sur la notice du Dépakine®. Un manque de réactivité déploré par l’Igas, qui souligne que les alertes ont avant tout été motivées par l’essor médiatique plutôt que par « une prise en compte des données de pharmacovigilance et de publications scientifiques. » En conclusion, l’Igas appelle donc les autorités à mettre en place une réelle stratégie de pharmacovigilance et à mieux étudier l’effet de ce médicament sur le fœtus.
Source : AFP