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Fluor : l’ANSM restreint l’indication du Zymaduo, Fluorex et Fluostérol

Publié le par Alexandra Bresson

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de restreindre les indications de ces trois spécialités à base de fluor aux enfants de plus de 6 mois.

Parmi les mesures de prévention de la carie, le fluor est considéré depuis longtemps comme un agent essentiel. On le trouve dans plusieurs sources : l’eau de boisson, les aliments et les produits de santé, sous forme de gommes à mâcher, dentifrices, mais aussi de comprimés et de gouttes pour les enfants. Mais les produits qui contiennent cet oligo-élément ne sont pas recommandés pour tous les âges, de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette dernière vient en effet de décider de restreindre les indications de trois spécialités à base de fluor aux enfants de plus de 6 mois : Zymaduo, Fluorex et Fluostérol.

Un avis qui suit celui de la Haute Autorité de Santé

"En effet, les recommandations de la Haute Autorité de Santé en matière de prévention des caries dentaires ne prévoient pas la supplémentation en fluor par voie orale chez les enfants de moins de 6 mois, âge habituel de la poussée dentaire", explique-t-elle. Cette restriction d’indication, qui prend effet le 7 février, sera indiquée prochainement dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage de ces trois spécialités. Ainsi, le Zymaduo, solution buvable en gouttes, est désormais indiqué dans la prévention de la carie dentaire et du rachitisme vitaminoprive chez le nourrisson de 6 à 18 mois, "dans le cas où fluor et vitamine D sont administrés conjointement".

Le Fluorex, solution buvable en flacon, est désormais indiqué dans la prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor. Enfin, le Fluostérol, solution buvable associant du fluor et de la vitamine D, est quant à lui indiqué chez le nourrisson de 6 à 18 mois,  "pour les enfants particulièrement exposés au risque de caries dentaires et dont l’apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg par jour". Ces enfants doivent également présenter des états de carence en vitamine D, alors même qu’ils utilisent un lait supplémenté en vitamine D. En cas de doute, il ne faut pas hésiter à demander conseil à un chirurgien-dentiste.

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