Dans un communiqué publié sur son site mais également via un courrier destiné aux pharmaciens, pédiatres et médecins généralistes, l'Agence du médicament alerte sur les risques de surdosage et d'erreur médicamenteuse associés au sirop Ferrostrane 0,68 % « en particulier chez les nouveau-nés et nourrissons de faible poids ». « Une attention particulière doit être apportée au volume prescrit » insiste l'autorité. La raison de cette alerte ? « La pipette-doseuse fournie dans la boîte ne permet pas d'administrer la posologie adéquate aux plus petits explique l’ANSM. « Elle dispose de graduations de 0,5 en 0,5 mL, alors que dans certaines situations la posologie prescrite n'est pas un multiple de 0,5 mL (par exemple 0,3 mL, 0,7 mL ou 1,3 mL par jour) » précise l'ANSM.
Un risque de surdosage en fer
Le sirop Ferrostrane 0,68 % (férédétate de sodium) est indiqué chez les bébés de faible poids en traitement curatif ou préventif d'une carence en fer. Il est aussi plus largement prescrit en prévention de la carence en fer de la femme enceinte et en cas d'anémie par carence en fer chez l'adulte. Concernant les bébés, le risque est ainsi de les exposer à un surdosage en fer. Lequel peut occasionner des troubles digestifs tels que diarrhées, constipations, nausées, vomissements, voire hémorragies digestives. Chez le nourrisson, ces effets indésirables peuvent être particulièrement sévères.
Une nouvelle pipette en développement
Afin de palier à cette erreur, une nouvelle présentation adaptée aux nourrissons est en cours de développement, avec une pipette-doseuse aux graduations plus fines, adaptées aux très petits volumes à administrer. Elle devrait être mise à disposition "au cours du second semestre 2024". En attendant, l'agence du médicament demande aux médecins et pharmaciens d'indiquer le volume à administrer « clairement sur l'ordonnance (xx mL/jour) ». Si le volume ne peut pas être prélevé avec la pipette fournie dans la boîte, le pharmacien et/ou le prescripteur doivent sensibiliser les parents sur les risques de sur/sous-dosage et la meilleure façon de prélever le bon volume de médicament.
